Sehr geehrter Kunde,
neben der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln legen Wert auf Qualität und Sicherheit, deshalb gibt es bei uns in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Europ. Arzneimittelkommission( EU Guidelines, Draft Annex 6, Standartzulassungen für Arzneimitteln vom 31.08.2021) Flaschen nur noch mit Restdruckventil.
Restdruckventil – Warum? Druckgasflaschen dürfen nicht komplett entleert werden, sondern mit einem Restdruck von 5 Bar Druck zurückgeben werden. Dieser Restdruck sorgt dafür, dass keine Feuchtigkeit oder Verunreinigungen in das Innere der Sauerstoffflasche gelangen können. Oft werden die Druckgasflaschen komplett entleert oder vergessen das Flaschenventil zu schließen. Die Folge ist, dass der Flascheninhalt durch Eindringen von Luft und Feuchtigkeit kontaminiert wird. Derartige Druckgasflaschen müssen einer aufwendigen und kostspieligen Bearbeitung unterzogen werden. Aus diesem und aus sicherheitstechnischen Gründen werden im Bereich der med. Gase Restdruckventile mit Rückströmverhinderung ab 2012 dringend empfohlen.
Das Schließelement, das durch eine Druckfeder auf den Ventilsitz gedrückt wird, wirkt als Restdruckventil. Restdruckventile schließen bei Unterschreiten eines bestimmten Flaschendrucks (z. B. 5 bar) durch mechanische Elemente selbsttätig den Gasraum einer Druckgasflasche. Hierbei muss das Handrad nicht betätigt werden, d. h. das Ventil ist in jedem Fall geschlossen, auch wenn vergessen wurde, es zu schließen. Die oben beschriebenen Probleme, insbesondere die Verunreinigung von entleerten Druckgasflaschen, werden somit vermieden.
Der Anhang 6 EU Leitfaden sowie die Standartzulassung von Arzneimitteln vom 31.08.2021 sehen das Restdruckventil als Stand der Technik und werden ausnahmslos verwendet. Die Mitgliedsfirmen des Industriegaseverbandes haben die Umrüstung der Druckgasflaschen mit Restdruckventilen für alle medizinischen Gase, seit 2012 empfohlen und ist jetzt in der neuen Standartzulassung verpflichtend geworden.
Restdruckventil für 2 Liter Flaschen 38,59€ zuzgl. MwSt. incl. Montage.
Restdruckventil für 5/ 10 Liter Flaschen 41,99€ zuzgl. MwSt. incl. Montage.
Ihr Oxyparat Team